近日，由凱萊譜與SCIEX合資公司迪賽思診斷研發生產的醛固酮和皮質醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）正式獲批二類醫療器械注冊證，用于體外定量人體血漿樣本中的醛固酮和皮質醇。該產品是繼五種類固醇激素檢測試劑盒、香草扁桃酸和肌酐檢測試劑盒之后，迪賽思診斷獲批的第三個內分泌質譜檢測試劑盒，也是全國首個質譜法聯合檢測醛固酮和皮質醇二類試劑盒，進一步推動了臨床質譜技術應用于內分泌激素檢測的產品化進程。
醛固酮是由腎上腺皮質球狀帶分泌的一種鹽激素，是體內調節水鹽代謝的主要激素，正常情況下受腎素-血管緊張素系統調節。皮質醇是腎上腺皮質分泌的主要糖皮質激素，其含量有助于了解腎上腺皮質的分泌水平。
測定血中醛固酮和皮質醇含量，可輔助診斷腎上腺相關疾病。例如在原發性醛固酮增多癥（Primary aldosteronism，PA）的診斷過程中，血漿醛固酮濃度的準確測定至關重要，貫穿于從篩查到診斷的整個流程。且基于分側腎上腺靜脈采血（AVS）的分型診斷更是依賴于醛固酮和皮質醇的可靠測定。在健康個體中，外周血醛固酮的生理濃度較低（pg/ml級），而在PA患者中，腎上腺靜脈醛固酮水平可高出成百上千倍，因此，PAC的準確定量需要高靈敏度、高特異性和線性范圍寬的檢測方法。
目前廣泛采用的化學發光免疫法（CLIA）雖然可以提高分析的便利性和及時性，但是沒有改變免疫測定的抗體交叉反應，低濃度下干擾嚴重，而對于高濃度樣本則線性范圍無法覆蓋，檢測不準確而引起誤判。
腎上腺示例圖
液相色譜串聯質譜法 (LC-MS/MS)因其獨特的高靈敏度和高特異性已被引入類固醇激素的臨床常規分析，在腎上腺疾病的診斷中也被廣而用之。本公司研發生產的醛固酮和皮質醇檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法），可在統一標準下對醛固酮和皮質醇進行同時測定，尤其是臨床用于PA的分型診斷時，既滿足了高準確性和特異性的要求，又可對高濃度樣本進行準確定量（醛固酮可報告范圍達7200ng/dL），為臨床提供了準確、有效的解決方案。
此外，本產品作為在國內首個獲批上市的醛固酮和皮質醇質譜法聯檢試劑盒，采用類固醇激素臨床檢測的金標準方法。相比傳統免疫學方法，本產品可以有效避免結構類似物的干擾，具有靈敏度高、特異性高、線性范圍寬、樣本用量少、溯源體系級別高的優勢和特點，進一步推動了我國類固醇激素質譜檢測臨床應用的高效和規范化發展。
