近日,迪安診斷旗下凱萊譜與SCIEX合資公司迪賽思診斷研發生產的丙戊酸、卡馬西平和苯妥英檢測試劑盒 (液相色譜-串聯質譜法)獲批二類醫療器械注冊證。該產品是國內首個3種抗癲癇藥物聯合檢測的二類試劑盒,也是繼他克莫司/環孢霉素A/雷帕霉素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)之后,迪賽思獲批的第二個TDM類的質譜檢測試劑盒。
丙戊酸、卡馬西平和苯妥英檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)的上市可為精神科醫生的精準用藥提供可靠參考,對進一步推動LC-MS/MS技術在TDM領域應用的標準化和合規化起到引領作用。
我國現有900萬以上癲癇患者,且每年以新發40~60萬例的速度不斷遞增。丙戊酸是全身強直陣攣發作、失神發作和肌陣攣發作的的首選藥物,卡馬西平是新診斷癥狀性部分性癲癇的首選藥物,苯妥英是復雜性癲癇的首選藥物。當有多種發作形式或難治性癲癇患者需聯合用藥時,卡馬西平、丙戊酸和苯妥英均是聯合治療癲癇的首選配伍。
丙戊酸、卡馬西平和苯妥英都具有治療窗窄、個體差異大、毒性強、服藥周期長的特點,臨床中對使用這些藥物時需進行TDM具有明確共識。2018年我國TDM開展狀況的調查結果顯示,抗癲癇藥物中,丙戊酸、卡馬西平和苯妥英的監測醫院和樣本數量排在前三位。
目前我國已上市的IVD試劑盒多采用免疫分析法,免疫法操作簡便,但易受體內其他物質和代謝產物的干擾,結果偏高。LC-MS/MS法可區分原藥、代謝物或其他結構相似的藥物,其準確性較免疫法高,被認為是TDM的金標準。
丙戊酸、卡馬西平和苯妥英檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)可以實現在同一個檢測條件下同時檢測3種藥物,可以節約檢測成本及檢測時間,有很好的臨床適用性。