金迪安?人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
試劑盒作為宮頸癌篩查預期用途的產品，符合《人乳頭瘤（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審核指導原則》。
產品特點
多種預期用途
①ASC-US人群分流
②宮頸癌聯合篩查
③宮頸癌初篩
通用型技術平臺
多重熒光檢測，通用型技術平臺，便于項目開展。
特色分型
一次檢測，合檢16種亞型（涵蓋中國高頻亞型）。
目前符合宮頸癌篩查多種預期用途的試劑尚未獲批，臨床端對于此類篩查試劑的需求迫切。此次多中心隊列臨床研究超萬人規模、前瞻性隨訪3年以上。迪安生物聯合多家權威臨床試驗機構，將嚴格按照標準高質量高效率完成項目，為WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》落地貢獻“迪安力量”。
項目臨床試驗啟動會
2022年12月27日，項目臨床試驗啟動會在成都市婦女兒童中心醫院召開。中國腫瘤防控領域帶頭人、中國醫學科學院北京協和醫學院喬友林教授，中國醫學科學院腫瘤醫院陳汶教授，成都市婦女兒童中心醫院楊霄副院長、宮頸門診代倩苓主任以及檢驗科主任、病理科主任等多位專家學者和迪安生物相關注冊團隊出席了本次會議。
中國醫學科學院北京協和醫學院喬友林教授
喬友林教授在開場致辭中指出WHO發布的《加速消除宮頸癌全球戰略》的兩個要點，一是要重視疫苗對于HPV病毒感染的預防能力，二是臨床端對于宮頸癌篩查試劑的迫切需求，在對于感染患者的ASCUS分流對后續診療路徑的明確上需盡快落地。他強調了該類檢測試劑獲證上市的重要性、迫切性，對醫院及企業在此方向項目的發展表示肯定及鼓勵。同時，他對此類臨床試驗在開展過程中需要關注的問題做重點強調與指導，也希望此上萬例大樣本量、長周期、高成效的重大臨床項目獲得圓滿成功。
中國醫學科學院腫瘤醫院陳汶教授
陳汶教授表示，該篩查試劑項目作為宮頸癌二級預防項目類型，意義重大，希望將來一級預防的疫苗接種、二級預防的篩查工作都能在成都成功實行，并將更多的優勢項目機會帶進醫院，與醫院共同成長發展。
成都市婦女兒童中心醫院楊霄副院長
臨床試驗機構邢莎莎主任
倫理委員會代表
成都市婦女兒童中心醫院楊霄副院長表示，非常榮幸專家團隊及申辦方認可醫院的能力，本著醫院進步發展及持續為婦女兒童服務的宗旨，醫院將積極配合完成相關試劑項目的臨床工作，并持續不斷提升醫院能力與實力，成為病患信賴與優選的高品質醫院。醫院國家藥物/器械臨床試驗機構邢莎莎主任表示，開展臨床試驗的要求需嚴格按照標準保質保量執行，門診及科室與申辦方協調配合，共同完成此次大規模臨床試驗。倫理委員會代表也表示會高效、嚴肅、規范地審查本次臨床工作開展狀況。
迪安診斷副總裁、迪安生物董事長姚樹列向行業專家學者、醫學工作者對于公司產品的支持表示感謝，同時也期待成功完成本次臨床隊列研究試驗，進一步提升公司在宮頸癌篩查研究領域的水平。公司也將積極參加公益活動，用好的產品和行動為消除宮頸癌貢獻企業力量。
項目篩查現場啟動會
2023年1月4日，項目篩查現場啟動會于岳池縣婦幼保健院召開。啟動會由岳池縣婦幼保健院蘇兵副院長主持，岳池縣衛生健康局黨組成員、副局長王定志和主要研究者成都市婦女兒童中心醫院代倩苓主任分別致辭。
培訓現場
CRO公司負責人鐘敏做了項目方案和實施流程的介紹。代倩苓主任對項目的實施人員進行了宮頸細胞學取樣、陰道鏡檢查活檢操作要點的培訓。包括登記組、知情組、婦檢組、物資管理組、文件管理組、樣本管理組、數據錄入組在內的項目研究人員分別進行了學習和演練。
多年來，國際上通用的宮頸上皮內瘤變及宮頸癌的診斷主要遵循“三階梯式”診斷程序，即宮頸細胞學、陰道鏡和組織病理學檢查。宮頸細胞學檢查是普遍應用的宮頸上皮內瘤變及宮頸癌的篩查方法，可發現早期病變，但宮頸細胞學檢查也存在其固有的局限性。高危型HPV檢測用于宮頸細胞學檢查異常患者的分流及宮頸癌篩查，可有效增加宮頸病變檢出率，提高細胞學檢查敏感性，并降低篩查頻率。
迪安生物專注于婦幼健康宮頸癌檢測產品開發，已形成全面覆蓋宮頸癌篩查流程的完整化產品線（試劑耗材+儀器設備+AI輔助診斷系統），致力深耕宮頸癌篩查領域，為醫療機構提供更好的檢測產品和服務，為消除宮頸癌戰略助力。
